Contre-indications et effets indésirables

COOLSCULPTING®

Contre-indications

Le refroidissement localisé de la peau est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :

  • Cryoglobulinémie.
  • Maladie des agglutinines froides.
  • Hémoglobinurie paroxystique essentielle.

Effets indésirables

Les effets suivants peuvent survenir dans la zone traitée pendant et après une séance2. Ces effets sont temporaires et disparaissent généralement en quelques jours ou quelques semaines2.

Pendant une séance1 :

  • > Sensations de traction, de tiraillement et de léger pincement au niveau de la zone traitée.
  • > Froid intense, picotements, brûlures, douleurs, crampes.
  • > Ces sensations diminuent au fur et à mesure de l’engourdissement de la zone.

Juste après une séance1 :

  • > Rougeur et fermeté.
  • > Blancheur et / ou ecchymoses transitoires sur les bords de la zone traitée.
  • > Sensation de picotement et de brûlure.

Une à deux semaines après une séance1 :

  • > Rougeurs, ecchymoses et œdèmes.
  • > Sensibilité au toucher, crampes et douleurs.
  • > Démangeaisons, sensibilité cutanée, picotements et engourdissement.
  • > L’engourdissement peut persister plusieurs semaines après une séance.
  • > Une sensation d’engorgement de l’arrière de la gorge peut se produire après le traitement de la zone sous-mentonnière.

Effets indésirables rares1 :

  • > Hyperplasie paradoxale : Le développement graduel d’un élargissement ferme, de taille et forme variable, de la zone traitée, qui peut se développer entre deux à cinq mois après le traitement. Cela peut nécessiter une intervention chirurgicale.
  • > Douleur tardive se déclenchant généralement plusieurs jours après une séance et disparaissant en quelques semaines.
  • > Gelure* : Une gelure au premier et au second degré peut survenir pendant une séance. Elle guérit généralement sans laisser de séquelles avec des soins appropriés.
  • > Symptômes vaso-vagaux* : Vertiges, étourdissements, nausées, bouffées vasomotrices, sueurs ou évanouissement pendant ou juste après la séance.
  • > Induration sous-cutanée : Dureté généralisée et / ou petits nodules à l’intérieur de la zone traitée, pouvant apparaître après la séance et être associés à une douleur et / ou à un inconfort.
  • > Hyperpigmentation* : Une hyperpigmentation peut survenir après le traitement. Elle disparaît en général spontanément.
  • > Hernie : Le traitement peut entraîner la formation ou l’aggravation d’une hernie pré-existante, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.

*Gelure, symptômes vaso-vagaux et hyperpigmentation ont été observés au cours des essais cliniques, tandis que les autres ont été signalés après la mise sur le marché. Tout effet indésirable lié au dispositif médical CoolSculpting® doit être signalé au distributeur et/ou fabricant et en application de l'article L.5212-4 du CSP à l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).

COOLSCULPTING® ELITE

Contre-indications3 :

Le refroidissement localisé de la peau est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :

  • Cryoglobulinémie.
  • Maladie des agglutinines froides.
  • Hémoglobinurie paroxystique essentielle.

Evénements indésirables fréquents3 :

Les éléments suivants énumèrent les évènements indésirables fréquents qui peuvent se présenter au niveau de la zone traitée pendant ou après un traitement. Ces effets sont temporaires et disparaissent généralement en quelques jours ou quelques semaines.

Pendant un traitement :

  • > Sensation d’étirement, de tiraillement et de pincement léger au niveau du site de traitement.
  • > Sensation de froid intense, picotements, sensation de brûlure, douleur, crampes.
  • > Remarques : ces sensations disparaissent à mesure que la zone s’engourdit.

Immédiatement après un traitement :

  • > Rougeur et fermeté.
  • > Blancheur transitoire et/ou ecchymoses légères sur le pourtour de la zone traitée.
  • > Picotements et sensation de brûlure.

Une à deux semaines après un traitement :

  • > Rougeur, ecchymoses et œdème.
  • > Sensibilité, crampes et douleur.
  • > Démangeaisons, sensibilité cutanée, picotements et engourdissement.
  • > Remarque : la sensation d’engourdissement peut persister jusqu’à plusieurs semaines après un traitement.
  • > Sensation de gonflement au fond de la gorge après le traitement de la zone sous-mentonnière.

Effets indésirables rares3 :

  • > Hyperplasie paradoxale : Volume tissulaire visiblement augmenté au sein de la zone traitée susceptible de se développer deux à cinq mois après le traitement. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire.
  • > Douleur tardive : Des douleurs tardives peuvent apparaître plusieurs jours après un traitement et se résorbent généralement en quelques semaines.
  • > Douleur intense : Les patients peuvent ressentir une douleur d’intensité variable qui plus souvent peut être décrite comme légère à modérée et, dans de rares cas, peut être intense.
  • > Brûlure par le froid : Des brûlures par le froid du premier et deuxième degré peuvent survenir pendant le traitement. Avec des soins appropriés, elles se résolvent en règle générale sans laisser de séquelles.
  • > Symptômes de syncope vasovagale : Des vertiges, étourdissements, nausées, bouffées de chaleur, sueurs ou un évanouissement peuvent survenir pendant ou immédiatement après le traitement.
  • > Induration sous-cutanée : Un durcissement généralisé et/ou des nodules discrets au sein de la zone traitée peuvent se développer après le traitement et pourraient se manifester sous la forme de douleurs et/ou de gêne.
  • > Hyperpigmentation : Une hyperpigmentation peut survenir après le traitement et se résorbe généralement spontanément.
  • > Hernie : Le traitement pourrait provoquer la formation d’une nouvelle hernie ou exacerber une hernie préexistante, ce qui peut nécessiter une réparation chirurgicale.
  • > Délimitation de la zone de traitement : Résultat esthétique du traitement au cours duquel le patient subit une élimination excessive de graisse dans la zone traitée, entraînant une démarcation visible du contour continu de la graisse ou une dentelure indésirable dans la zone traitée.
  • > Panniculite due au froid : La panniculite due au froid résulte d’une lésion des tissus adipeux exposés au froid et peut entraîner une réponse inflammatoire légère à sévère. Dans les cas les plus légers, les symptômes se résorbent d’eux-mêmes et peuvent comprendre : rougeurs, gonflements, nodules sous-cutanés, chaleur, sensibilité et éventuellement fébricule. Ces cas se résolvent généralement sans séquelles durables. Dans les cas les plus sévères, une réaction inflammatoire intense peut entraîner des lésions tissulaires plus étendues, y compris une nécrose graisseuse, qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.